Los resultados obtenidos en el estudio Gemini demuestran que el inhibidor de la proteasa potenciado (IP/r) Invirase 500/r alcanza niveles similares de supresión viral a los que se obtienen con el IP más comúnmente usado, Lopinavir/r. Estos resultados, que se presentan hoy en el 8th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection de Glasgow, provienen del análisis intermedio a las 24 semanas de tratamiento, realizado en 150 pacientes, del Gemini.

El estudio indica que la administración en los pacientes no tratados previamente (naïve) con cualquiera de los dos medicamentos permite alcanzar altos niveles de supresión viral, con unas tasas de indetectabilidad del virus del VIH en el 75% de los pacientes, a las 24 semanas de tratamiento.

A estos excelentes resultados habría que añadir que Invirase 500/r presenta un mejor perfil lipídico, al conseguir que el nivel de colesterol y triglicéridos de los pacientes no aumente.

El incremento de los lípidos, un efecto adverso común a varios medicamentos usados para tratar la infección por VIH, aumenta el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular. Debido a que hoy en día, los pacientes de VIH permanecen con pautas contra el VIH durante largos periodos, mantener sana a una persona con VIH durante el tratamiento va más allá del control virológico; por ello es esencial que sean tenidos en cuenta los factores que impactan en la calidad de vida del paciente, tales como el colesterol o los efectos adversos gastrointestinales.

“Estos resultados preliminares sugieren que Invirase 500/r tiene la potencia suficiente para controlar el virus en pacientes naïve, con el añadido de que también protege su perfil lipídico” comentó el Dr. Jihad Slim, Especialista en enfermedades infecciosas del St Michael’s Medical Centre (New Jersey) y coordinador del estudio Gemini. “Si los resultados finales demuestran que Invirase potenciado tiene un efecto beneficioso tanto en la supresión viral como en los lípidos, debería ser la elección preferente para muchos pacientes, especialmente en aquellos que tiene problemas con los efectos adversos”.


Sobre el Estudio Gemini

El estudio Gemini es un estudio Fase IIIb aleatorizado, multicéntrico y abierto de 48 semanas de tratamiento, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Invirase 500/r versus Lopinavir/r. Los tratamientos se administran a pacientes naïve adultos, en su dosis correspondiente de dos veces al día, en combinación con dos inhibidores del transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTIs, emtricitabina/tenofovir Truvada), una vez al día. En el Estudio Gemini han participado 337 pacientes de Canadá, Francia, Puerto Rico, Tailandia y EEUU. La variable principal del estudio es el número de pacientes con carga viral del ARN VIH-1 de <50 copias m/L a la semana 48. Se prevén dos análisis intermedios.

El primer análisis intermedio demuestra tasas similares de supresión viral de los dos medicamentos y un incremento del recuento de CD4 a lo largo de las primeras 24 semanas de tratamiento para los primeros 150 pacientes incluidos. Además, Invirase 500/r no presentó un incremento significativo en la incidencia de colesterol alto (> 200 mg/dl), ni de cifras elevadas de triglicéridos (> 400 mg/dl).

• Solamente el 4% de los pacientes con Invirase 500/r desarrollan colesterol alto (> 200 mg/dl) comparado con el 25% de los pacientes con lopinavir/r (p=0.036)

• Solamente el 1% de los pacientes con desarrollan triglicéridos altos (> 400 mg/dl) comparado con el 9% de los pacientes con lopinavir/r (p=0.009)

• Además se apreciaron menores efectos gastrointestinales con Invirase 500/r (14% vs. 23%) con una menor incidencia de nauseas y diarrea.


La importancia del manejo de los niveles lipídicos en el tratamiento del VIH

El uso de las pautas combinadas antirretrovirales ha sido asociado con un incremento en el riesgo de enfermedad cardiovascular, que puede explicarse por el cambio en el perfil lipídico causado por estos mismos tratamientos.

Así, ya que las personas con VIH tienen actualmente una mayor esperanza de vida debido a los avances en el tratamiento, resulta especialmente importante establecer regímenes que minimicen los efectos adversos sobre los lípidos con el fin de reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Los datos más recientes, también presentados esta semana en el 8th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection de Glasgow, vienen a reforzar los beneficios de Invirase 500/r sobre los efectos lipídicos.

Los estudios observacionales RAINBOW e IPanema, en los que han participado cerca de 1500 pacientes, demuestran que tanto en la vida real, como en la practica clínica, Invirase 500/r presenta un mejor perfil lipídico, al conseguir que el nivel de colesterol y triglicéridos no aumente en los pacientes.


Información sobre Invirase (saquinavir)

Invirase pertenece a la clase de fármacos antirretrovirales conocidos como inhibidores de proteasa (IP). Los IPs actúan en una parte del proceso de reproducción del virus bloqueando la proteasa viral, evitándose así la formación de nuevas partículas infectivas.

Invirase, cuya autorización inicial por la FDA tuvo lugar en 1995, fue el primer inhibidor de la proteasa del VIH comercializado. Su lanzamiento constituyó un avance muy importante en la lucha contra el VIH/sida. En diciembre de 2003, la FDA aprobó Invirase para el uso en regímenes reforzados con ritonavir (1.000 mg de Invirase/100 mg de ritonavir dos veces al día). La coadministración de Invirase y ritonavir potencia la concentración sanguínea terapéutica del fármaco y simplifica el tratamiento.
En la actualidad, Invirase se comercializa también en nuevos comprimidos de 500 mg que simplifican a los pacientes el régimen posológico al reducir a menos de la mitad el número diario de pastillas: de cinco cápsulas dos veces al día a dos comprimidos dos veces al día.



Roche en la lucha contra el VIH/sida

Roche ocupa un puesto de primera línea en los esfuerzos para combatir la infección por VIH-SIDA. Desde hace casi 20 años, los innovadores productos y servicios de Roche se centran en las necesidades de prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad, consiguiendo de este modo aumentar el bienestar y la calidad de vida de las personas con VIH. Saquinavir fue el primer inhibidor de la proteasa, introducido por Roche por primera vez en 1995, en Estados Unidos.

Roche es un miembro activo de la Accelerating Access Initiative, cuyo fin consiste en facilitar el acceso al tratamiento del VIH/sida en el África subsahariana y, en general, los países menos desarrollados del mundo.